Consentimiento Informado
El consentimiento informado es el
procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado
voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de
haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del
estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las
alternativas, sus derechos y responsabilidades.
El sujeto participante expresará su
consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo
independiente del equipo de investigadores, que lo declarará por escrito bajo
su responsabilidad.
En el caso de las personas menores de
edad o incapaces de dar el consentimiento, éste será otorgado por su
representante legal, siempre de manera escrita, y tras haber recibido y
comprendido la información mencionada. Sin embargo, cuando las condiciones del
sujeto lo permitan, éstos, también pueden dar su consentimiento o negarse a
participar en el estudio, después de haber recibido la información pertinente y
adaptada a su tipo de entendimiento.
El sujeto participante o su
representante, podrá revocar el consentimiento brindado en cualquier momento,
sin expresión de causas, y sin que por ello se derive para él responsabilidad
ni perjuicio alguno.
La fórmula que consigna el
consentimiento informado debe redactarse en castellano, en lenguaje sencillo,
práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el
empleo de términos técnicos y científicos, para asegurar la comprensión de la
información que se suministra. Asimismo, debe contener el objetivo, los
posibles riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y posibilidades de
retiro, además del número de teléfono del investigador y del CEC para
contactarlos.
En caso de sufrir lesiones como
consecuencia de su participación en el estudio, el investigador principal o el
patrocinador, según corresponda, le brindará al sujeto de investigación la
atención que requiera. En este sentido, el consentimiento debe incluir el
siguiente texto:
"Si usted sufriera una lesión o
daño como consecuencia de los tratamientos o procedimientos empleados en este
estudio, el investigador principal, le brindará la atención médica que
necesite. El costo de este cuidado será cubierto por la compañía o entidad
patrocinadora, la cual debe cancelar, en su totalidad, el costo de su atención
ambulatoria o de hospitalización, a la entidad pública o privada que le brinde
la atención médica, hasta el momento en que se demuestre que no existe tal
relación. Asimismo, cuando por razones justificadas usted requiera atención de
una lesión como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos de este
estudio, que no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de
esta atención también será cubierto por la compañía patrocinadora".
El consentimiento informado será
firmado por cada persona incluida en la investigación, un testigo y el
investigador o la persona que explica el consentimiento informado. En él, el
participante manifestará expresamente haber sido informado sobre la finalidad
perseguida por la investigación, requisitos, procedimientos, riesgos, descripción
de posibles molestias, secuelas, evolución previsible, peligros y beneficios
personales de la investigación. En el caso de los ensayos clínicos, explicar
otras alternativas de tratamiento existentes, así como su anuencia para ser
sujeto de investigación. Cuando los individuos sean menores de edad o
incapaces, la anuencia debe ser otorgada por los padres o el representante
legal, condiciones que deben ser demostradas con la certificación de nacimiento
o del tribunal que hubiere nombrado al representante (tutor o curador). El
sujeto de investigación o representante legal recibirá una copia del
consentimiento informado con la fecha y las firmas respectivas.
El formulario del consentimiento
informado debe ser modificado cuando se disponga de mayor información o se haya
incorporado algún cambio al protocolo. Posterior a la realización de las
modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado nuevamente por el CEC.
